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鹤岗市食品药品监督管理局关于医疗器械经营许可及备案有关要求的通告

来源:市食品药品监督管理局 发布时间:2018-01-13 你是文本第位浏览者

鹤岗市食品药品监督管理局关于医疗器械经营

许可及备案有关要求的通告

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)规定,现就从事第三类、第二类医疗器械经营许可及备案有关要求通告如下:

1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。第三十条规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

2.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(2014年第25号)规定,201461日前已取得第二类医疗器械经营许可的,在有效期内不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。  

  3.经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监械〔2011462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

4. 申办医疗器械经营许可及备案,网上提交申办材料电子版后,将纸质材料向市人民办事中心市食品药品监督管理局窗口提交纸质材料并办理相关手续,咨询电话:0468-3340283

自本通告发布之日起,未办理许可或备案的单位立即停止经营第三类、第二类医疗器械,限一个月内到鹤岗市食品药品监督管理局办理许可或备案。对应办未办仍继续经营的单位,一经发现,将按照医疗器械相关法律法规严肃查处。同时欢迎广大人民群众监督举报违法经营行为,投诉举报电话12331

  特此通告。

           鹤岗市食品药品监督管理局

            2018113